Specjalista ds. Monitorowania Bezpieczeństwa

Opis stanowiska

• Nadzorowanie bezpieczeństwem farmakoterapii, tj. gromadzenie i analiza zgłoszeń działań niepożądanych leków oraz obsługa w zakresie raportowania systemowego;
• Przygotowanie dokumentacji badania, w tym części dotyczących bezpieczeństwa;
• Przygotowywanie wzorów raportów w zakresie bezpieczeństwa badania, w tym rocznych raportów bezpieczeństwa (Development Safety Update Report – DSUR) dla leków w niekomercyjnym badaniu klinicznym;
• Zarządzanie ryzykiem oraz zapewnianie zgodności z wymogami regulacyjnymi;
• Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa leku badanego, przygotowanie klasyfikacji do oceny medycznej zgłoszonych działań niepożądanych;
• Utrzymanie i archiwizacja dokumentacji związanej z bezpieczeństwem;
• Dbanie o zgodność prowadzonych działań z przepisami prawa farmaceutycznego, DBRM (Dobrą Praktyką Badawczą) i standardami (SOP – Standard Operating Procedures).

Wymagania

• Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, nauki biomedyczne lub pokrewne).
• Co najmniej 2-letnie doświadczenie w obszarze monitorowania bezpieczeństwa badań klinicznych.
• Praktyczna znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych, w szczególności Rozporządzenia 536/2014 (CTR), GCP, RODO oraz ustawy o badaniach klinicznych.
• Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (wymagana w zakresie dokumentacji medyczno-regulacyjnej).
• Samodzielność, dokładność, odpowiedzialność oraz bardzo dobra organizacja pracy.

Oferujemy

• Współpracę przy innowacyjnym, niekomercyjnym projekcie badawczym o dużym znaczeniu społecznym.
• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku badań klinicznych.
• Współpracę z zespołem ekspertów w dziedzinie hematologii.
• Elastyczne warunki współpracy w oparciu o umowę cywilnoprawną.